Bratislava 17. septembra 2021 – Proces posudzovania liekov na Slovensku má významné trhliny, pričom zásadným dôvodom pre vznikajúce riziká je fakt, že už v počiatkoch nebol nastavený optimálne. Odborníci majú pri posudzovaní nákladovej efektivity liekov vychádzať z farmako-ekonomických modelov, čo znamená, že zhodnotia, či prínos lieku stojí za vynaložené peniaze. V kontrolovanom období rokov 2017 až 2020 sa však na nákladovú efektivitu pozreli len pri 35 liekoch z celkového počtu 479 posudzovaných liekov, čo predstavuje len 7 %.

Analytický tím Najvyššieho kontrolného úradu Slovenskej republiky odporúča rezortu zdravotníctva prijať opatrenia, ktorými bude požadovať finančno-nákladové posúdenie liekov na základe medzinárodných metodologických odporúčaní po vzore iných štátov Európskej únie (EÚ). Nevyužívanie týchto postupov totiž zvyšuje riziko subjektívneho a nesprávneho hodnotenia, znižuje transparentnosť procesu kategorizácie liekov, čím môže prispieť k neefektívnemu vynakladaniu finančných prostriedkov na lieky z verejného zdravotného poistenia.

Zdravotný stav obyvateľov ovplyvňuje nielen kvalitu života, ale aj ekonomický a sociálny rozvoj spoločnosti. Slovensko v porovnaní s priemerom EÚ zaostáva v ukazovateľoch, ktoré charakterizujú zdravotný stav populácie. Počet očakávaných rokov zdravého života u nás predstavuje 56 rokov, čo je o 8 rokov menej ako priemer EÚ v prípade mužov a o 9 rokov menej pri ženách. Počet úmrtí, ktorým sa dá predísť prevenciou, sa na Slovensku pohybuje na úrovni 2,44 na 1000 obyvateľov oproti priemeru EÚ 1,61.

Dá sa očakávať, že v kontexte starnutia populácie budú výdavky na zdravotníctvo naďalej rásť. Z celkovej sumy výdavkov na slovenské zdravotníctvo v sledovanom období bolo čerpaných takmer 90 % z verejného zdravotného poistenia, čo predstavuje 4,5 až 5,2 mld. eur. V roku 2019 tvorili výdavky na lieky 1,7 % HDP, čo je štvrtina z celkových výdavkov na zdravotnú starostlivosť. Tieto hodnoty sa pohybujú na úrovni priemeru EÚ, sú však vyššie ako v niektorých krajinách s lepšími zdravotnými výsledkami. Nižšie farmaceutické výdavky na obyvateľa a nižšiu liečiteľnú úmrtnosť majú napríklad Česká republika, Dánsko aj Slovinsko, ako ukázala Revízia výdavkov na zdravotníctvo II. Naznačuje to, že časť peňazí použitých na lieky by sa na Slovensku mohla vynakladať efektívnejšie na iné zdravotnícke služby.

HODNOTENIE PRÍNOSU LIEKOV REZORT ZDRAVOTNÍCTVA NEPOŽADOVAL

Pri úhrade liekov zo zdravotného poistenia je podstatný proces kategorizácie liekov, ktorého súčasťou je aj farmako-ekonomický rozbor. V momente, keď je liek zaradený do Zoznamu kategorizovaných liekov, môže byť uhrádzaný z poistenia v plnej výške alebo čiastočne. Analytický tím NKÚ sa preto zameral na transparentnosť a profesionálnosť procesu kategorizácie liekov v rokoch 2017 až 2020. V tomto období ministerstvo zdravotníctva nemalo povinnosť vyžadovať model hodnotenia nákladovej efektivity kategorizovaných liekov. Ten pritom ponúka zásadnú odpoveď na to, či liek prinesie hodnotu, ktorá stojí za vynaložené peniaze. Rezort zdravotníctva uvedené hodnotenie nepožadoval a to aj napriek tomu, že zákon splnomocňoval ministerstvo na vydanie takejto vyhlášky. Povinnosť požadovať farmako-ekonomické modely hodnotenia liekov stanovil rezort zdravotníctva až v júni 2021 doplnením pôvodnej vyhlášky.

Kategorizačná komisia pre lieky v sledovanom období vydala odborné odporúčanie pre 479 liekov. Ministerstvo zdravotníctva následne na základe týchto odporúčaní zaradilo do kategorizačného zoznamu 282 liekov. Zvyšných 197 hodnotených liekov sa do zoznamu nedostalo. V kontrolovanom období prevažoval stúpajúci trend posudzovaných aj odporúčaných liekov. Kontrola NKÚ však poukázala na problém, že len malé percento z posudzovaných liekov prešlo hodnotením nákladovej efektivity na základe farmako-ekonomického modelu. Za celé analyzované obdobie bolo spolu len 35 liekov, pri ktorých komisia sledovala, či je prínos lieku hodný vynaložených peňazí. Predstavuje to 7 % z celkového počtu posudzovaných liekov. V roku 2019 v prípade 15 liekov, v roku 2020 pri 20 liekoch, v rokoch 2017 a 2018 neboli takto posudzované žiadne lieky. Kritériá výberu liekov, pri ktorých rezort zdravotníctva vyžadoval, resp. nevyžadoval proces hodnotenia, kontrolný úrad nepozná, keďže analytikom neboli požadované informácie poskytnuté.

Z toho vyplýva, že vo väčšine prípadov sa v sledovanom období lieky preskúmavali bez prihliadania na ich nákladovú efektivitu. To znamená, že či liek prinesie takú hodnotu, ktorá stojí za vynaložené peniaze. Predloženie týchto modelov v elektronickej podobe je povinnou súčasťou hodnotenia liekov v Poľsku, Maďarsku, Holandsku a v ďalších krajinách. Dostupnosť elektronického modelu je totiž podľa medzinárodných odborných odporúčaní kľúčovým prvkom pre proces hodnotenia. Jeho nevyužívanie zvyšuje mieru subjektívneho hodnotenia, znižuje transparentnosť procesu kategorizácie liekov a tým potenciálne prispieva k neefektívnemu vynakladaniu finančných prostriedkov na lieky zo zdravotného poistenia.

 

POMÔCŤ BY MALA PROFESIONÁLNA AGENTÚRA PRE HODNOTENIE LIEKOV

Klinické prínosy a ekonomické aspekty v prípade nových liekov voči štandardne používanému lieku posudzujú v zahraničí profesionálne agentúry. Vo Švédsku už od roku 1987, v ďalších krajinách vyspelej Európy od 90. rokov a začiatkom 21. storočia už aj v Rakúsku. Slovensko v analyzovanom období samostatnú inštitúciu pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré sa zaoberajú aj hodnotením liekov, nemalo. Zriadenie nezávislej agentúry, ktorá okrem iného bude hodnotiť lieky pred ich kategorizáciou, si pritom dala za cieľ aj súčasná vláda vo svojom Programovom vyhlásení vlády. V marci 2021 prebehlo medzirezortné pripomienkovanie návrhu zákona, ktorý má zriadiť nezávislý zdravotnícky inštitút. Jeho riaditeľa má vymenovať a odvolávať minister zdravotníctva na návrh výberovej komisie.

Analytici národnej autority pre externú kontrolu v nadväznosti na zistené nastavenie procesov posudzovania liekov na Slovensku odporúčajú ich profesionalizáciu po vzore medzinárodných metodologických odporúčaní. To znamená  využívať pre hodnotenie nákladovej efektivity aj farmako-ekonomické modely, čomu má napomôcť založenie nezávislej a vysoko odbornej hodnotiacej agentúry. Zároveň úrad odporúča upraviť platnú legislatívu tak, aby zohľadňovala efektívnosť a transparentnosť s dôrazom na zverejňovanie všetkých dostupných informácií o procese, ako aj finančnú udržateľnosť celého procesu.

Analytický komentár: "Riziká procesu posudzovania liekov v SR" (PDF, 0,7 MB)

Príloha
 

Graf 1: Medzinárodné porovnanie výdavkov na zdravotníctvo v období 2016 až 2019 (% HDP)

 

Zdroj: OECD